一次性使用无菌导尿包
商品详情
性能特点
技术参数
【产品名称】一次性使用无菌导尿包
【型号、规格】 /
【生产许可证号】豫药监械生产许20200021号
【注册证编号】豫械注准20212140875
【产品技术要求编号】豫械注准20212140875
【结构及组成】一次性使用无菌导尿包由基本配置:一次性使用无菌导尿管、医用棉球，
可选配置:引流袋、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性聚乙烯检查手套、托盘、一次性使用敷料镊、医用棉签、医用纱布块、一次性医用洞巾、碘伏棉球、一次性配药注射器、试管、导管夹、消毒刷、棉绳、别针、一次性使用中单、硅油棉球、止血钳、塑料杯、弃物袋、备皮刀、一次性医用包布。
表1 导尿包的配件名称、规格、数量
序号 | 配件名称 | 型号/规格 | 数量 | 备注 |
1 | 一次性使用无菌导尿管 | 规格: 6Fr、 8Fr、10Fr、 12Fr、 14Fr、 16Fr、18Fr、20 Fr. 22Fr、 24Fr、 26Fr、 28Fr | 1根 | 基本配置 |
2 | 医用棉球 | 特大号、大号、中号、小号、特小号 | 1-10个 | |
3 | 引流袋 | 500ml、1000ml | 1个 | 选配配置 |
4 | 一次性使用医用 橡胶检查手套 | 小号、中号、大号、特大号:光面、麻面;有粉、无粉 | 1-3副 | |
5 | 一次性使用灭菌 橡胶外科手套 | 弯手、直手、光面、麻面、有粉、无粉5.5、6、6.5、7、7.5、 8、8.5、9、9.5 | 1-3副 | |
6 | 一次性聚乙烯检 查手套 | 小号/中号/大号 | 1-3副 | |
7 | 托盘 | / | 1-2个 | |
8 | 一次性使用敷 料镊 | 圆头、折叠、Y、VI、VII | 1-2个 | |
9 | 医用棉签 | 8cm，10cm, 12cm, 15cm, 20cm， 25cm | 1-10个 | |
10 | 医用纱布块 | 长(10- 600) mmX宽(10-600) mm, 1P、 4P、8P、12P、 16P (P代表层数) | 1-10块 | |
11 | 一次性医用洞巾 | 长(100-4500) mmX宽(100-4500) mm具体规格见单包装 | 1-2块 | |
12 | 碘伏棉球 | 小号/中号/大号 | 1-2包 | |
13 | 一次性配药注 射器 | 20ml、30ml、 50ml、 20mlGL、 30mlGL、50mlGL(可分为中头式和偏头式、锁定式和非锁定式):配针规格:1.2mm, 1.4mm, 1.6nm(分为:普通、单侧、双侧) | 1个 | |
14 | 试管 | 外径(10-50)mmX长度(100-300)mm,允差土10% | 1-2个 | |
15 | 导管夹 | / | 1个 | |
16 | 消毒刷 | 直柄、弯柄 | 1-2个 | |
17 | 棉绳 | / | 1-2个 | |
18 | 别针 | / | 1-5个 | |
19 | 一次性使用中单 | 1型、II型8X (8~100)、10X (10~ 100)、20X (20~100) 、30X(30~100) 、40X(40~120)、50X (50~200) 、60X (60~200)、70X (70~200) 、80X (80~250)、90X (90~300) 、100X (100~350) 、110X (110~350)、120X (120~350)、150X (150~350) 、180X (180~350) 、200x (200~400)、220X (220~400) ，250X (250~400)、280X (280~400) 300 X (300~450) | 1-2个 | |
20 | 硅油棉球 | 小号/中号/大号 | 1-2包 | |
21 | 止血钳 | 普通止血钳[直(弯)无钩]、 普通止血钳[直(弯)有钩]、 纹式止血钳[直(弯)无钩]、 纹式止血钳[直(弯)有钩] | 1-2个 | |
22 | 塑料杯 | / | 1-2个 | |
23 | 弃物袋 | / | 1-2个 | |
24 | 备皮刀 | / | 1-5个 | |
25 | 一次性医用包布 | 长(30~500) cmX宽(30~300) cm。(允差土10%) | 1-2条 |
【适用范围】供临床常规导尿使用。
【产品性能】
1.导尿包内各配件表面应洁净、无污渍，无纺布类配件四周剪裁应整齐、无毛边:产品摆放应整齐。
2.-次性使用无菌导尿管选择有医疗器械注册证的合格产品。
3.引流袋应选择有医疗器械备案证的合格产品。
4.-次性使用医用橡胶检查手套应选择有医疗器械注册证的合格产品。
5.一次性使用灭菌橡胶外科手套应选择有医疗器械注册证的合格产品。
6.一次性聚乙烯检查手套应选择有医疗器械注册证的合格产品。
7.托盘应表面洁净，无破损、污渍和裂纹。
8.一次性使用敷料镊选择有医疗器械备案证的合格产品。
9.医用棉球应选择有医疗器械注册证的合格产品。
10.医用棉签应选择有医疗器械注册证的合格产品。
11.医用纱布块应选择有医疗器械注册证的合格产品。
12.一次性医用洞巾选择有医疗器械注册证的合格产品
13.碘伏棉球应选择有医疗器械注册证的合格产品。
14.一次性配药注射器应选择有医疗器械注册证的合格产品。
15.试管表面应光滑，无黑点、料点，无注塑成型缺陷。
16.导管夹表面应清洁、无毛刺、光滑。导管夹应具有限止流功能。
17.消毒刷应表面洁净，无破损、无毛刺、无脱落。
18.棉绳表面应洁净，无污渍、无杂质、绳体无断裂。
19.别针表面应洁净，无污渍，无破损和裂纹。
20.一次性使用中单应选择有医疗器械注册证的合格产品。
21.硅油棉球包装应完整无破损、无污渍、无漏液。硅油棉球的重量应≥4g/粒。硅油棉球吸取硅油的量应≥60%。所用棉球应选择具有注册证的合格产品。
22.止血钳应选择有医疗器械备案证的合格产品。
23.塑料杯表面应洁净，无变形，无污渍，无破损和裂纹。
24.弃物袋表面洁净，无破损、污溃和裂纹。
25.备皮刀应选择有医疗器械备案证的合格产品。
26.一次性医用包布应裁剪整齐、表面洁净，无破损、污渍、破洞、褶皱，色泽应均匀。包布所用的非织造布规格不低于20g/㎡。非织造布断裂强力横向≥14N,纵向≥22N。
27. 导尿包应无菌。
28. 产品经环氧乙烧灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g.
【使用方法】
打开包装，检查是否完好。
使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。
【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、洁净的库房内。
【生产日期】见包装袋封口处。
【使用期限】两年内有效，请在本品所示失效年月前使用。
【禁忌症】无。
【注意事项、警示及提示性说明】
1、经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。
2、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱。
3、超过使用期限禁止使用。
4、包装破损禁止使用。
5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。
【符号说明】
一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌 注意事项、警示及提示性说明
【生产企业名称、注册人名称、售后服务单位】河南省圣宏医疗器械有限公司
【生产地址、生产企业住所、注册人住所】河南省新乡市长垣市方里镇张庄创业园001号
【联系电话】0373-8979999 【网址】www.shenghongyiliao.com
【邮编】453400 【编制日期】 2021年8 月 24 日
