【产品名称】一次性使用医用帽子
【型号、规格】型号：条形帽，机制圆顶帽、手工帽。规格:大号、中号、小号。
【生产许可证号】豫药监械生产许20200021号
【注册证编号】豫械注准20212141570
【产品技术要求编号】豫械注准20212141570
【结构及组成】一次性使用医用帽子由卫生用薄型非织造布制成。
【适用范围】用于医疗机构门诊、病房、检验室做普通隔离用。
【产品性能】
1. 一次性使用医用帽子规格尺寸应符合条形帽（大号帽围边长450mm、中号帽围边长380mm、小号帽围边长320mm;允差±5%）、机制圆顶帽（大号帽围边长480mm高度150mm、中号帽围边长430mm高度140mm、小号帽围边长380mm高度130mm;允差±5%）、手工帽（大号帽围边长450mm、中号帽围边长400mm、小号帽围边长340mm;允差±5%）的要求。
2. 一次性使用医用帽子表面洁净，色泽均匀一致，不得有污渍，破洞等缺陷。
3. 一次性使用医用帽子热压成型，热压部分应均匀，平整，牢固，无破压缺陷。帽子所用松紧带伸长，收缩性良好，松紧带要热压牢固。
4. 一次性使用医用帽子所用非织造布应≥18g/㎡，所用非织造布的性能应符合FZ/T64005-2011中的规定，其断裂强力横向≥3.0N，纵向≥17.0N。
5. 一次性使用医用帽子应无菌。
6. 一次性使用医用帽子环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
【使用方法】
打开包装，检查是否完好。
使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。
【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、洁净的库房内。
【生产日期】见包装袋封口处。
【使用期限】两年内有效，请在本品所示失效年月前使用。
【禁忌症】无。
【注意事项、警示及提示性说明】
1、经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。
2、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱。
3、超过使用期限禁止使用。
4、包装破损禁止使用。
5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。
【符号说明】
一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌 注意事项、警示及提示性说明
【生产企业名称、注册人名称、售后服务单位】河南省圣宏医疗器械有限公司
【生产地址、生产企业住所、注册人住所】河南省新乡市长垣市方里镇张庄创业园001号
【联系电话】0373-8979999 【网址】www.shenghongyiliao.com
【邮编】453400 【编制日期】2021 年 5 月28 日
