一次性使用手术洞巾

【产品名称】一次性使用手术洞巾

【型号、规格】长（30cm-400cm），宽（30cm-250cm），洞口直径1cm-50cm；（具体规格见标签）

【生产许可证号】豫药监械生产许20200021号

【注册证编号】豫械注准 20212141435

【产品技术要求编号】豫械注准 20212141435

【结构及组成】由SMS无纺布加工而成。

【适用范围】供覆盖在患者手术创面周围，降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行，防止病人术后创面感染。

【产品性能】

1、规格尺寸：长（30cm-400cm），宽（30cm-250cm），洞口直径1cm-50cm；（具体规格见标签）

2、洞巾应洁净无污渍、布面均匀、平整、无破洞、无皱折等现象，洞口应切边整齐。

3、洞巾所采用的非织造布规格不低于20g/㎡。

4、洞巾湿态阻微生物应≥2.8^b。

5、洞巾的洁净度-微粒物质应≤3.5IPM。

6、洞巾落絮计数应≤4.0 log₁₀。

7、洞巾的抗渗水性产品关键区域应≥30cm H2O。

8、洞巾胀破强度干态应≥40KPa，湿态应≥40KPa。

9、洞巾的断裂强力干态：横向≥20N，纵向≥20N，湿态：横向≥20N，纵向≥20N。

10、洞巾应无菌。

11、洞巾经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

【使用方法】

1、打开包装，检查是否完好。

2、使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。

【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、洁净的库房内。

【生产日期】见包装袋封口处

【使用期限】两年内有效，请在本品所示失效年月前使用。

【禁忌症】无。

【注意事项、警示及提示性说明】

  1、经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。

  2、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱。       

  3、超过使用期限禁止使用。

  4、包装破损禁止使用。

  5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。

6、对非织造布过敏者慎用。

【符号说明】

 一次性使用      无菌             环氧乙烷灭菌       注意事项、警示及提示性说明

【生产企业名称、注册人名称、售后服务单位】河南省圣宏医疗器械有限公司             

【生产地址、生产企业住所、注册人住所】河南省新乡市长垣市方里镇张庄创业园001号              

【联系电话】0373-8979999                     【网址】www.shenghongyiliao.com                         

     【邮编】453400                                     【编制日期】2021年02月28日    

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