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产品特点：缝合型基本配置由医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用棉球、镊子、医用纱布块、包布组成，选配组件由洞巾、检查手套、托盘等组成。换药型基本配置由镊子、医用纱布块.一次性医用包布组成，选配组件由一次性使用医用橡胶检查手套、一次性薄膜检查手套、托盘、碘伏棉球等组成。
【产品名称】一次性使用缝合换药包
【型号、规格】I型：缝合型；II型：换药型。
【生产许可证号】豫药监械生产许20200021号
【注册证编号】豫械注准20212020876
【产品技术要求编号】豫械注准20212020876
【结构及组成】Ⅰ 型:基本配置:医用棉球、一次性使用敷料镊，选配配置:医用缝合针、非吸收性外科缝线、一次性使用中单、医用纱布块、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性医用洞巾、碘伏棉球、医用酒精棉球、手术刀片、无菌塑柄手术刀、剪刀、托盘、医用碘伏棉签、止血钳、弃物袋、一次性医用包布、一次性使用医用帽子、透气创可贴、一次性聚乙烯检查手套;II型:基本配置:医用棉球,选配配置:一次性使用敷料镊、一次性医用洞巾、一次性使用中单、医用纱布块、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、碘伏棉球、医用酒精棉球、手术刀片、无菌塑柄手术刀、剪刀、托盘、医用碘伏棉签、止血钳、弃物袋、一次性医用包布、一次性使用医用帽子、透气创可贴、一次性聚乙烯检查手套。
表1 缝合型配置表
配置组件名称 | 规格 | 数量 | 备注 |
医用棉球 | 小号/中号/大号 | 1-10 个 | 基本配置 |
一次性使用敷料镊 | 圆头、折叠、Y、VI、VII | 1-2个 | |
医用缝合针 | △针/O针 | 1-2根 | 选配配 置 |
非吸收性外科缝线 | 1#/4#线 | 1-2根 | |
医用纱布块 | 长(10-600 ) mm×宽(10-600) mm，1P、4P、8P、12P、16P(P代表层数) | 1-10块 | |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 弯手、直手、光面、麻面、有粉、无粉5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5 | 1-3副 | |
一次性使用医用橡胶检查手套 | 小号/中号/大号 | 1-3副 | |
一次性医用洞巾 | 长（100-4500）宽:(100-4500）mm,具体规格见单包装 | 1-2块 | |
一次性使用中单 | Ⅰ型、II型 8×(8～100)、10×(10～100） 、 20× (20～100）、30×(30～100）、 40×( 40～120）、50×(50～200） 、 60×(60～200)、70×(70～200)、 80×(80～250）、90×(90～300)、 100×(100～350)、110×(110～350)、 120×(120～350)、150×(150～350)、 180×(180～350)、200×(200～400)、 220×(220～400)、250×(250～400)、 280×(280～400)、300×(300～450） | 1-2个 | |
碘伏棉球 | 小号/中号/大号 | 1-2包 | |
医用酒精棉球 | 小号/中号/大号 | 1-2包 | |
手术刀片 | 10，11,12,15,20,21,22,23,24 | 1-5个 | |
无菌塑柄手术刀 | HL-10,HL-11,HL-12,HL-15,HL-20,HL-21,HL-22,HL-23,HL-24 | 1-5个 | |
剪刀 | / | 1-2个 | |
托盘 | / | 1-2个 | |
医用碘伏棉签 | 6cm、8cm、10cm、12cm、15cm、18cm.20cm | 1-2包 | |
止血钳 | 普通止血钳[直（弯）无钩]、普通止血钳[直（弯）有钩]、纹式止血钳[直（弯）无钩]、纹式止血钳[直（弯）有钩] | 1-2个 | |
弃物袋 | / | 1-2个 | |
一次性医用包布 | 长(30～500) cm×宽(30～300 ) cm。 (允差士10%） | 1-2条 | |
一次性使用医用口罩 | 大号/小号; | 1-2个 | |
一次性使用医用帽子 | 直筒型、圆顶型 | 1-2个 | |
透气创可贴 | / | 1-2个 | |
一次性聚乙烯检查手套 | 小号/中号/大号 | 1-3副 |
表2 换药型配置表
配置组件名称 | 规格 | 数量 | 备注 |
医用棉球 | 小号/中号/大号 | 1-10 个 | 基 本配 置 |
一次性使用敷料镊 | 圆头、折叠、Y、VI、VII | 1-2个 | |
一次性医用洞巾 | 长(100-4500）宽:（100-4500)mm,具体规格见单包装 | 1-2个 | 选配配 置 |
医用纱布块 | 长（10-600)mm×宽(10-600)mm,1P、4P、8P、12P、16P(P代表层数） | 1-10块 | |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 弯手、直手、光面、麻面、有粉、无粉5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5 | 1-2副 | |
一次性使用医用橡胶检查手套 | 小号/中号/大号/特大号;光面/麻面;有粉/无粉 | 1-3副 | |
一次性使用中单 | Ⅰ型、Ⅱ型 8×(8～100） 、10×( 10～100） 、20× (20～100） 、30×(30～100)、40×(40～120）、50×(50～200)、60×(60～200)、70×(70～200)、80×(80～250)、90×(90～300)、100×(100～350）、110×(110～350、120×（120～350）、150×(150～350180×(180～350）、200×(200～400)220×(220～400)、250×(250～400) 、280×(280～400) 、300×(300～450) | 1-2个 | |
碘伏棉球 | 小号/中号/大号 | 1-2包 | |
医用酒精棉球 | 小号/中号/大号 | 1-2包 | |
手术刀片 | 10，11,12,15,20,21,22,23,24 | 1-5个 | |
无菌塑柄手术刀 | HL-10,HL-11,HL-12,HL-15,HL-20,HL-21,HL-22,HL-23,HL-24 | 1-5个 | |
剪刀 | / | 1-2个 | |
托盘 | / | 1-2个 | |
医用碘伏棉签 | 6cm、8cm.10cm、12cm、15em、18cm.20cm | 1-2包 | |
止血钳 | 普通止血钳[直(弯）无钩]、普通止血钳[直（弯)有钩]、纹式止血钳[直(弯)无钩]、纹式止血钳[直(弯)有钩] | 1-2个 | |
弃物袋 | / | 1-2个 | |
一次性医用包布 | 长(30一500 ) cm×宽(30～300）cm。(允差士10%) | 1-2条 | |
一次性使用医用口罩 | 大号/小号; | 1-2个 | |
次性使用医用帽子 | 直筒型、圆顶型 | 1-2个 | |
透气创可贴 | / | 1-2个 | |
一次性聚乙烯检查手套 | 小号/中号/大号 | 1-3副 |
【适用范围】临床用于缝合或换药时使用。
【产品性能】
1. 缝合换药包应外观整洁、摆放整齐，无破损和污渍，包内配置应符合表1、 表2的规定。
2. 物理性能：医用棉球应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
3. 一次性使用敷料镊选用具有医疗器械备案证的合格产品。
4. 医用缝合针应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
5. 非吸收性外科缝线应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
6. 一次性使用中单应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
7. 医用纱布块应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
8. 一次性使用灭菌橡胶外科手套应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
9. 一次性使用医用橡胶检查手套应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
10. 一次性医用洞巾选用具有医疗器械注册证的合格产品。
11. 碘伏棉球应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
12. 医用酒精棉球应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
13. 手术刀片应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
14. 无菌塑柄手术刀应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
15. 剪刀应刃口锋利，无生锈现象。
16. 托盘应表面洁净,无破损、污渍和裂纹。
17. 医用碘伏棉签应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
18. 止血钳应选用具有医疗器械备案证的合格产品。
19. 弃物袋表面洁净，无破损、污渍和裂纹。
20. 一次性医用包布应裁剪整齐、表面洁净，无破损、污渍、破洞、褶皱，色泽应均匀。包布
所用的非织造布规格不低于20g/㎡。非织造布断裂强力横向≥14N，纵向≥22N。
21. 一次性使用医用口罩应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
22. 一次性使用医用帽子应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
23. 透气创可贴应选用具有医疗器械备案证的合格产品。
24. 一次性聚乙烯检查手套应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
25. 缝合换药包应无菌。
26. 缝合换药包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g.
【使用方法】
1、打开包装，检查是否完好。
2、使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。
【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、洁净的库房内。
【生产日期】见包装袋封口处。
【使用期限】两年内有效，请在本品所示失效年月前使用。
【禁忌症】无。
【注意事项、警示及提示性说明】
1、经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。
2、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱。
3、超过使用期限禁止使用。
4、包装破损禁止使用。
5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。
【符号说明】
一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌 注意事项、警示及提示性说明
【生产企业名称、注册人名称、售后服务单位】河南省圣宏医疗器械有限公司
【生产地址、生产企业住所、注册人住所】河南省新乡市长垣市方里镇张庄创业园001号
【联系电话】0373-8979999 【网址】www.shenghongyiliao.com
【邮编】453400 【编制日期】 2021 年8 月 24 日
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