0373-8979999
0373-8979999
电 话：0373-8979999
传 真：0373-8112345
邮 箱：sales@shenghongyiliao.com
地 址：河南省新乡市长垣县方里镇张庄创业园001号
网址: www.shenghongyiliao.com
产品特点︰本品由一次性使用包布、一次性使用中单、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、镊子、一次性使用手术衣、一次性使用口罩、一次性使用医用帽、纱布绷带、—次性使用溶药注射器、脱脂棉球塑料盘、塑料杯等组成（配置可选)。用于医疗机构对患者进行血管造影手术用。
【产品名称】一次性使用血管造影手术包
【型号、规格】 /
【生产许可证号】豫药监械生产许20200021号
【注册证编号】豫械注准20212140873
【产品技术要求编号】豫械注准20212140873
【结构及组成】本产品组成:基本配置:一次性医用洞巾、一次性使用医用口罩:可选配置:一次性
使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布垫、医用纱布块、一次性使用手术衣、一次性使
用医用帽子、一次性医用垫、一次性使用中单、医用棉球、无菌塑柄手术刀、手术
刀片、一次性使用敷料镊、消毒刷、换药碗、盘、塑料盆、药杯、止血钳、医用无
菌保护罩、一次性使用配药注射器、纱布绷带、固定夹、口杯、一次性使用医用橡
胶检查手套、备皮刀、医用缝合针、非吸收性外科缝线、擦手巾、一次性使用无菌
手术膜、集液袋、一次性医用包布、碘伏棉球、医用无菌敷贴、止血带。
表1 手术包内物品规格尺寸
编 号 | 物品名称 | 规格尺寸 | 数量 | 备注 |
1 | 一次性医用洞巾 | 长30cm-400cm宽；30cm-250cm,洞口直径（1cm-50cm） | 1-2块 | 基本配置 |
| 2 | 一次性使用医用口罩 | 平面型 | 1-2个 | |
| 3 | 一次性使用灭菌橡胶 外科手套 | 弯手、直手、光面、麻面、有粉、无粉 5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5 | 1-3副 | 选配配置 |
| 4 | 医用纱布垫 | 长4cm-80cm，宽4cm-80cm×2、 3、4、6、8层。 | 1-10块 | |
| 5 | 医用纱布块 | 长(10-600) mm×宽( 10-600) mm，1P、4P、8P、12P、16P (P 代表层数) | 1-10 块 | |
| 6 | 一次性使用手术衣 | 小号/中号/大号 | 1-2件 | |
| 7 | 一次性使用医用帽子 | 直筒型、圆顶型 | 1-2个 | |
| 8 | 一次性医用垫 | I型、II型，方形垫8× (8〜100)、10× (10〜100)、20× (20〜100)、30× (30〜 100)、40× (40〜120) 、50× (50〜200)、60× (60〜200) 、70×(70〜200)、80× (80〜250)、90× (90〜300)、100× (100〜350)、110× (110〜350) 、120× (120〜350)、150× (150〜350)、180×(180〜350) 、200× (200〜400)、220× (220〜400)、250× (250〜400)、280 × (280〜400) 、300× (300〜450) ; 梯形垫50×60×70;单位:cm | 1-2块 | |
| 9 | 一次性使用中单 | I型、II型8× (8〜100)、10 × (10〜100)、20× (20〜100)、 30× (30〜100) 、40× (40〜120)、50× (50〜200) 、60 × (60〜200)、70× (70〜200)、 80× (80〜250) 、90× (90〜 300)、100× (100〜350)、110 × (110〜350) 、120× (120〜 350)、150× (150〜350) 、180 × (180〜350) 、200× (200〜 400)、220× (220〜400)、250 × (250〜400) 、280× (280〜 400)、300×(300〜450） | 1-2个 | |
| 10 | 医用棉球 | 小号/中号/大号 | 1-10个 | |
| 11 | 无菌塑柄手术刀 | 刀片规格10,11,12,15,20,21,22,23,24 | 1-5个 | |
| 12 | 手术刀片 | 10,11,12，15,20, 21,22,23, 24 | 1-5个 | |
| 13 | 一次性使用敷料镊 | 头、折叠、Y、YI、YII | 1-2个 | |
| 14 | 消毒刷 | 直柄、弯柄 | 1-2个 | |
| 15 | 换药碗 | / | 1-2个 | |
| 16 | 盘 | / | 1-2个 | |
| 17 | 塑料盆 | / | 1-2个 | |
| 18 | 药杯 | / | 1-2个 | |
| 19 | 止血钳 | 普通止血钳[直(弯)无钩]、 普通止血钳[直(弯)有钩]、 纹式止血钳[直(弯)无钩]、 纹式止血钳[直(弯)有钩] | 1-2个 | |
| 20 | 医用无菌保护罩 | 18cm×21cm、25cm× 65cm、 30cm× 40cm、35cm× 45cm、 45cm×45cm、45cm× 50cm、 14cm×150cm、20cm× 200cm、 60cm×90cm、45cm × 90cm、 90cm× 90cm、90cm× 100cm、100cm× 150cm、 | 1-2个 | |
| 21 | 一次性使用配药注射器 | 20ml、30mI、50ml、 20mlGL、 30mlGL、 50mlGL(可分为中头式 和偏头式、锁定式和非锁定式) ; 配针规格； 1.2mm, 1.4mm, 1.6mm(分为:普 通、单侧、双侧) | 1-2个 | |
| 22 | 纱布绷带 | / | 1-2个 | |
| 23 | 固定夹 | / | 1-2个 | |
| 24 | 口杯 | / | 1-2个 | |
| 25 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 小号/中号/大号 | 1-3副 | |
| 26 | 备皮刀 | / | 1-5个 | |
| 27 | 医用缝合针 | 圆1/2、圆3/8、角1/2、角3/8, 圆直针、角直针、角半弯。 D/mm0.3-1.3. | 1-2根 | |
| 28 | 非吸收性外科缝线 | 1#/4#线 | 1-2根 | |
| 29 | 擦手巾 | / | 1-2个 | |
| 30 | 一次性使用无菌手术膜 | 长(5〜60) cm×宽(5〜60) cm | 1-2个 | |
| 31 | 集液袋 | / | 1-2个 | |
| 32 | 一次性医用包布 | 长（30〜500）cm×宽(30〜300) cm (允差±10％) | 1-2条 | |
| 33 | 碘伏棉球 | 大号、中号、小号 | 2-4个 | |
| 34 | 医用无菌敷贴 | / | 1-2个 | |
| 35 | 止血带 | / | 1个 |
【适用范围】适用于医疗机构血管造影手术时使用。
【产品性能】
1. 一次性使用血管造影手术包应洁净平整、无破损漏气、无污物；其内置物外观应洁净、无杂质、折叠整齐、无破损、无污渍。
2. 一次性使用手术衣选择具有医疗器械注册证的合格产品。
3. 一次性使用灭菌橡胶外科手套选择具有医疗器械注册证的合格产品。
4. 一次性医用洞巾选择具有医疗器械注册证的合格产品。
5. 医用纱布垫选择具有医疗器械注册证的合格产品。
6. 医用纱布块选择具有医疗器械注册证的合格产品
7. 一次性使用医用口罩选择具有医疗器械注册证的合格产品。
8. 一次性使用医用帽子选择具有医疗器械注册证的合格产品。
9. 一次性医用垫选择具有医疗器械注册证的合格产品。
10. 一次性使用中单选择具有医疗器械注册证的合格产品。
11. 医用棉球选择具有医疗器械注册证的合格产品。
12. 无菌塑柄手术刀选择具有医疗器械注册证的合格产品。
13. 手术刀片选择具有医疗器械注册证的合格产品。
14. 一次性使用敷料镊选择具有医疗器械备案证的合格产品。
15. 消毒刷选择具有医疗器械备案证的合格产品。
16. 换药碗应表面洁净，无破损、污渍和裂纹。
17. 盘应表面洁净，无破损、污渍和裂纹。
18. 塑料盆应表面洁净，无破损、污渍和裂纹。
19. 药杯表面应洁净，无变形，无污渍，无破损和裂纹。
20. 止血钳选择具有医疗器械注册证的合格产品。
21. 医用无菌保护罩具有医疗器械注册证的合格产品。
22. 一次性使用配药注射器选择具有医疗器械注册证的合格产品。
23. 纱布绷带选择具有医疗器械备案证的合格产品。
24. 固定夹表面应洁净，无变形，无污渍，无破损和裂纹。
25. 口杯表面应洁净，无变形，无污渍，无破损和裂纹。
26. 一次性使用医用橡胶检查手套选择具有医疗器械注册证的合格产品。
27. 备皮刀选择具有医疗器械备案证的合格产品。
28. 医用缝合针选择具有医疗器械注册证的合格产品。
29. 非吸收性外科缝线选择具有医疗器械注册证的合格产品。
30. 擦手巾应裁剪整齐、表面洁净，无破损、污溃、破洞。
31. 一次性使用无菌手术膜表面洁净，无破损、污渍、破洞。
32. 集液袋表面洁净，无破损、污渍、破洞。
33. 一次性医用包布应裁剪整齐、表面洁净，无破损、污溃、破洞、褶皱，色泽应均匀。包布所用的非织造布规格不低于20g/㎡.非织造布断裂强力横向≥14N,纵向≥22N。
34. 碘伏棉球选择具有医疗器械注册证的合格产品。
35. 医用无菌敷贴选择具有医疗器械注册证的合格产品。
36. 止血带选择具有医疗器械注册证的合格产品。
37. 一次性使用血管造影手术包应无菌。
38. 一次性使用血管造影手术包经环氧乙烷灭菌，灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
【使用方法】
打开包装，检查是否完好。
使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。
【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、洁净的库房内。
【生产日期】见包装袋封口处。
【使用期限】两年内有效，请在本品所示失效年月前使用。
【禁忌症】无。
【注意事项、警示及提示性说明】
1、经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。
2、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱。
3、超过使用期限禁止使用。
4、包装破损禁止使用。
5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。
【符号说明】
一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌 注意事项、警示及提示性说明
【生产企业名称、注册人名称、售后服务单位】河南省圣宏医疗器械有限公司
【生产地址、生产企业住所、注册人住所】河南省新乡市长垣市方里镇张庄创业园001号
【联系电话】0373-8979999 【网址】www.shenghongyiliao.com
【邮编】453400 【编制日期】 2021 年 8 月 24 日
0373-8979999
周一至周五8：00-18：00
扫描右侧二维码+关注我们
地址：河南省新乡市长垣县方里镇张庄创业园001号
