医用口罩多采用一层或者多层非织造布复合制作而成，主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等，具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用，是一种医疗防护用纺织品。

医用外科口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，是一种密合性自吸过滤式医疗防护用品，防护等级高，尤其适用于诊疗活动中接触经空气传播或近距离经飞沫传播的呼吸道感染疾病患者时佩戴。可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物微滴等，属于一次性使用产品。医用防护口罩能阻止大部分细菌、病毒等病原体，WHO推荐医务人员采用防颗粒物的防护口罩，以防止医院空气中的病毒感染。

医用防护口罩符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力。具体指标如下：

1) 过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。能阻挡经空气传播的直径<5μm的感染因子或近距离接触经飞沫传播的感染因子。

2) 吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。

3) 在10.9Kpa（80mmHg）压力下喷向口罩的样品，口罩内侧不应出现渗透等技术指标。

4) 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度>8.5cm。

5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。

【产品名称】医用外科口罩

【型号规格】型号：平面挂耳式、平面系带式，规格：大号、小号

【生产许可证号】豫药监械生产许20200021号

【注册证编号】豫械注准 20212140524

【产品技术要求编号】豫械注准 20212140524

【结构及组成】由口罩体（含鼻梁）、口罩带组成，口罩体为三层结构，其中第二层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由非织造布制成。

【适用范围】供临床医务人员在有创操作过程中所佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

【产品性能】

1、口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。

2、口罩的规格尺寸符合要求，偏差应不超过±5%。口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

3、口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。

4、口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处断裂强力应不小于10N。

5、口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

6、口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

7、口罩在2ml合成血液以16.0Kpa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

8、口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。

9、口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

10、口罩应无菌。

11、口罩如经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10mg/kg。

【使用方法】

1、口罩有色面朝外，将口罩罩住鼻、口及下巴，口罩带固定于耳后，轻压鼻夹紧贴面部。

2、摘除口罩时，不要接触口罩前面，先去口罩带，用手捏住口罩带丢至废物容器内。

3、使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。

【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内。

【使用期限】两年内有效，请在本品所示失效年月前使用。

【禁忌症】无。

【注意事项、警示及提示性说明】

1、 经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。

2、避免手部接触口罩内侧。

3、使用前需进行检查，包装破损禁止使用。

4、开封后应尽快使用。

5、建议口罩使用时间不超过4小时。当口罩破损、使用中感觉呼吸阻力增加或受到血液或其它体液污染时，应废弃。

  6、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱。

  7、超过无菌有效期产品禁止使用。

  8、该产品属“一次性使用”，用后销毁。

9、对非织造布过敏者慎用。

【符号说明】

 一次性使用                   无菌                     环氧乙烷灭菌       注意事项、警示及提示性说明

【生产企业名称、注册人名称、售后服务单位】河南省圣宏医疗器械有限公司             

【生产地址、生产企业住所、注册人住所】河南省新乡市长垣市方里镇张庄创业园001号               

【联系电话】0373-8979999                      【网址】www.shenghongyiliao.com                         

【编制日期】2020年02月28日           【修订日期】2021年02月06日

【邮编】453400