医用棉签一般直接接触患者伤口，对灭菌环节方面要求比较高。另外就是针对制作棉签的脱脂棉原材料的选择，必须选用符合标准、行业标准要求的原材料。

【产品结构】本产品采用医用脱脂棉及天然桦木制成。

【适用范围】医疗卫生单位和家庭卫生护理，对患者皮肤进行消毒，处理伤口，涂抹药水时使用。

【产品特点】无毒、无刺激性，有较好的吸水性，使用方便。本品为灭菌级产品，可放心使用。

【使用方法】开袋即可使用。可直接处理伤口。

【贮存条件】应储存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，避免高温。

根据标准和医药行业标准要求，根据相关文献规定了脱脂棉球产品生产必须达到以下要求：

原材料

1、脱脂棉：

a)制作棉球的脱脂棉质量必须符合YY0330-2002要求，持有《医疗器械注册证》，并经出厂检验结论合格；

b）棉签的棉花纤维应柔软、白色、无臭，不得有黄斑、污渍、异物。

2、棒材：

a）塑棒、纸棒的棒表面应光滑、无毛刺，不得有污渍、异物；

b）木棒、竹棒的棒表面应顺滑、无断裂，不得有污渍、异物。

外观

棉签必须整洁，棉签头呈白色、柔软，整枝无异味。

物理性能

1、棉头拔脱力：棉花粘卷应呈内紧外松状，能承受100g拉力棉头不完全脱落；

2、抗弯曲性能：棒材应能承受100g外力不发生变形或折断现象。

原材料

1、脱脂棉：

a)制作棉球的脱脂棉质量必须符合YY0330-2002要求，持有《医疗器械注册证》，并经出厂检验结论合格；

b）棉签的棉花纤维应柔软、白色、无臭，不得有黄斑、污渍、异物。

2、棒材：

a）塑棒、纸棒的棒表面应光滑、无毛刺，不得有污渍、异物；

b）木棒、竹棒的棒表面应顺滑、无断裂，不得有污渍、异物。

外观

棉签必须整洁，棉签头呈白色、柔软，整枝无异味。

物理性能

1、棉头拔脱力：棉花粘卷应呈内紧外松状，能承受100g拉力棉头不完全脱落；

2、抗弯曲性能：棒材应能承受100g外力不发生变形或折断现象。

【产品名称】医用棉签

【规格型号】6cm，8cm，10cm，12cm，15cm，18cm，20cm，22cm，24cm，25cm

【生产许可证号】豫药监械生产许20200021号

【注册证编号】豫械注准 20212140616

【产品技术要求编号】豫械注准 20212140616

【结构及组成】由竹质细棒和医用脱脂棉经胶粘而成。

【适用范围】用于对皮肤、创面进行清洁处理。

【产品性能】

 1.外观：棉棒为竹质细棒，其端面及表面应光滑、无毛刺，脱脂棉应缠绕在棉棒的一端或两端，并呈前大后小的圆锥形状。2.尺寸：医用棉签按其规格不同分别为：6cm，8cm，10cm，12cm，15cm，18cm，20cm，22cm，24cm，25cm，允差±5mm。3.牢固度：应牢固无脱落。4.所用的医用脱脂棉应符合YY/T0330-2015的要求。4.1性状：目视观测，医用脱脂棉外观应为白色或类白色，由平均长度不小于10mm的纤维组成，无叶片、果皮、种皮残留或其他杂质。拉伸时有一定阻力，轻摇时，不应有任何粉尘脱落。4.2鉴别：应满足3.4.3的试验结果。4.3外来纤维：在显微镜下检査时，应只含有典型的棉纤维，允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。4.4棉结：将约1g医用脱脂棉均匀平铺在2个无色透明的平盘中，每个平盘面积为10cmx10cm，经透射光线检查棉结并与《英国药典》规定的棉结标准品(RM）进行比较，试样棉结数量应不多于标准品。4.5水中可溶物：按3.4.4试验时，水中可溶物的总量应不大于0.50％。4.6酸碱度：按3.4.5试验时，不应有溶液显粉红色。4.7下沉时间：按3.4.6.2试验时，下沉时间应不超过10s。4.8吸水量：按3.4.6.3试验时，下沉时间应不超过10s。4.9醚中可溶物：按3.4.7试验时，醚中可溶物的总量应不大于0.50％。4.10荧光物：按3.4.8试验时，医用脱脂棉只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。4.11干燥失重：按3.4.9试验时，减失质量应不大于8.0％。4.12硫酸盐灰分：按3.4.10试验时，硫酸盐灰分应不大于0.40％。4.13表面活性物质：按3.4.11试验时，供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面。4.14可浸提的着色物质：按3.4.12试验时，获得的浸提液的颜色应不深于对照溶液:向3.0ml初级蓝色溶液中加入7.0ml的盐酸溶液(质量浓度为10g/L)，并用盐酸溶液(质量浓度为10g/L)将0.5ml的上述溶液稀释至10.0ml。5.环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。6.无菌：医用棉签应无菌。

1. 【使用方法】

1、打开包装，检查是否完好。

2、使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。

【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、洁净的库房内。

【生产日期】见包装袋封口处

【使用期限】两年内有效，请在本品所示失效年月前使用。

【禁忌症】无。

【注意事项、警示及提示性说明】

  1、经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。

  2、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱。       

  3、超过使用期限禁止使用。

  4、包装破损禁止使用。

  5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。

6、对医用脱脂棉过敏者慎用。

【符号说明】

 一次性使用      无菌                    环氧乙烷灭菌                      注意事项、警示及提示性说明

【生产企业名称、注册人名称、售后服务单位】河南省圣宏医疗器械有限公司             

【生产地址、生产企业住所、注册人住所】河南省新乡市长垣市方里镇张庄创业园001号              

【联系电话】0373-8979999                     【网址】www.shenghongyiliao.com                         

【邮编】453400                               【编制日期】2021年02月28日