由口罩体（含鼻梁)、口罩带组成，口罩体为三层结构,其中第二层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由非织造布制成。供临床医务人员在有创操作过程中所佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处断裂强力应不小于10N。口罩的细菌过滤效率应不小于95%。口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。口罩在2ml合成血液以16.0Kpa ( 120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。口罩材料应采用不易燃材料﹔口罩离开火焰后燃烧不大于5s。口罩应无菌。如经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10mg/kg。

【产品名称】医用外科口罩

【型号规格】型号：平面挂耳式、平面系带式，规格：大号、小号

【生产许可证号】豫药监械生产许20200021号

【注册证编号】豫械注准 20212140524

【产品技术要求编号】豫械注准 20212140524

【结构及组成】由口罩体（含鼻梁）、口罩带组成，口罩体为三层结构，其中第二层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由非织造布制成。

【适用范围】供临床医务人员在有创操作过程中所佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

【产品性能】

1、口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。

2、口罩的规格尺寸符合要求，偏差应不超过±5%。口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

3、口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。

4、口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处断裂强力应不小于10N。

5、口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

6、口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

7、口罩在2ml合成血液以16.0Kpa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

8、口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。

9、口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

10、口罩应无菌。

11、口罩如经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10mg/kg。

【使用方法】

1、口罩有色面朝外，将口罩罩住鼻、口及下巴，口罩带固定于耳后，轻压鼻夹紧贴面部。

2、摘除口罩时，不要接触口罩前面，先去口罩带，用手捏住口罩带丢至废物容器内。

3、使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。

【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内。

【使用期限】两年内有效，请在本品所示失效年月前使用。

【禁忌症】无。

【注意事项、警示及提示性说明】

1、 经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。

2、避免手部接触口罩内侧。

3、使用前需进行检查，包装破损禁止使用。

4、开封后应尽快使用。

5、建议口罩使用时间不超过4小时。当口罩破损、使用中感觉呼吸阻力增加或受到血液或其它体液污染时，应废弃。

  6、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱。

  7、超过无菌有效期产品禁止使用。

  8、该产品属“一次性使用”，用后销毁。

9、对非织造布过敏者慎用。

【符号说明】

 一次性使用                  无菌                    环氧乙烷灭菌            注意事项、警示及提示性说明

【生产企业名称、注册人名称、售后服务单位】河南省圣宏医疗器械有限公司             

【生产地址、生产企业住所、注册人住所】河南省新乡市长垣市方里镇张庄创业园001号               

【联系电话】0373-8979999                      【网址】www.shenghongyiliao.com                         

【编制日期】2020年02月28日           【修订日期】2021年02月06日

【邮编】453400