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一次性手术包是属于临床上常用的一次性医用器械，其中包括一次性手术衣、手术大单、手术中单、手术洞巾、塑料盘、塑料杯、治疗碗、纱布块、一次性镊子、绷带、一次性手套等。之所以是一次性手术包，是因为它不能够消毒重复使用。其主要作用就是用于外科手术操作，尤其适用于具有传染性疾病的患者，还可以应用于野外等不具备消毒条件的手术操作。
本产品组成︰基本配置︰一次性医用洞巾、一次性使用医用口罩;可选配置∶一次性使用灭菌橡胶外科手套，一次性使用医用橡胶检查手套，一次性使用手术衣，医用纱布垫，医用纱布块,一次性使用医用帽子，一次性医用垫，一次性使用中单，医用棉球,无菌塑柄手术刀，手术刀片，一次性使用敷料镊，海绵刷，换药碗，盘，塑料盆，药杯，止血钳，机器罩，剪刀，一次性使用配药注射器，纱布绷带，固定夹，碘伏棉球，医用无菌敷贴，止血带，鞋套，袖头，医用酒精棉球，医用石蜡棉球，医用缝合针，非吸收性外科缝线，擦手巾，一次性使用无菌手术膜，集液袋，一次性医用包布。
【产品名称】一次性使用手术包
【型号、规格】 /
【生产许可证号】豫药监械生产许20200021号
【注册证编号】豫械注准20212140748
【产品技术要求编号】豫械注准20212140748
【结构及组成】本产品组成：基本配置：一次性医用洞巾、一次性使用医用口罩;可选配置：一次性使用灭菌橡胶外科手套，一次性使用医用橡胶检查手套，一次性使用手术衣，医用纱布垫，医用纱布块,一次性使用医用帽子，一次性医用垫，一次性使用中单，医用棉球,无菌塑柄手术刀，手术刀片，一次性使用敷料镊，海绵刷，换药碗，盘，塑料盆，药杯，止血钳，机器罩，剪刀，一次性使用配药注射器，纱布绷带，固定夹，碘伏棉球，医用无菌敷贴，止血带，鞋套，袖头，医用酒精棉球，医用石蜡棉球，医用缝合针，非吸收性外科缝线，擦手巾，一次性使用无菌手术膜，集液袋，一次性医用包布。
表1 手术包内物品的规格尺寸
编 号 | 物品名称 | 规格尺寸 | 数量 | 备注 |
1 | 一次性医用洞巾 | 长 40cm-450cm 宽:30cm-350cm, 洞允差土 10% | 1-2块 | 基本配置 |
| 2 | 一次性使用医用口罩 | 大号、小号; | 1-2个 | 选配配置 |
| 3 | 一次性使用灭菌橡胶 外科手套 | 弯手、直手、光面、麻面、有粉、无粉5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5 | 1-3副 | |
| 4 | 一次性使用医用橡胶 检查手套 | 小号/中号/大号 | 1-3副 | |
| 5 | 一次性使用手术衣 | 大号、中号、小号 | 1-2件 | |
| 6 | 一次性医用垫 | Ⅰ型、II型,规格8×(8～100)、 10×(10～100）、20×(20～100）、30×(30～100）、40×(40～120）、50×(50～200）、60×(60～200）、70×(70～200）、80×(80～250）、90×(90-300)、100× (100～350)、110×（110～350、120×(120～350）、150×(150～350）、180×(180～350）、200×(200～400）、220×(220～400）、250×（250～400)、280×(280～400）、300×(300～450) | 1-2 块 | |
| 7 | 医用纱布块 | 长（10-600）mm×宽（10-600） mm-1P/4P/8P/12P/16P | 1-10 块 | |
| 8 | 一次性使用医用帽子 | 直筒型、圆顶型 | 1-2个 | |
| 9 | 医用纱布垫 | 长（4-80）cm×宽 （4-80）cm×2、3、4、6、8层 | 1-10块 | |
| 10 | 一次性使用中单 | Ⅰ型、Ⅱ型8×(8～100)、 10×(10～100).20×(20～100). 30×(30～100)、40×(40～120)、 50×(50～200) 、 60×(60～200)、 70×(70～200).80×(80～250） 、 90×(90～300)、100×(100～350). 110×(110～350) 、120×(120～350）150×(150～350)、180×(180～350)、200×(200～400)、220×(220～400) 、250×(250～400) 、 280×(280～400) 、300×(300～450) | 1-2个 | |
| 11 | 医用棉球 | 小号/中号/大号 | 1-10 个 | |
| 12 | 无菌塑柄手术刀 | HL-10,HL-11, HL-12, HL -15, HL- 20, HL-21, HL -22, HL-23, HL-24 | 1-5个 | |
| 13 | 手术刀片 | HL-10, HL-11, HL-12, HL-15, HL- 20,HL-2l, HL-22, HL -23, HL-24 | 1-5个 | |
| 14 | 一次性使用敷料镊 | 圆头、折叠、Y、VI、VII | 1-2个 | |
| 15 | 海绵刷 | / | 1-2个 | |
| 16 | 换药碗 | / | 1-2个 | |
| 17 | 盘 | / | 1-2个 | |
| 18 | 塑料盘 | / | 1-2个 | |
| 19 | 药杯 | / | 1-2个 | |
| 20 | 止血钳 | 普通止血钳[直(弯)无钩]、 普通止血钳[直(弯)有钩]、 纹式止血钳[直(弯)无钩]、 纹式止血钳[直(弯)有钩] | 1-2 | |
| 21 | 机器罩 | / | 1-2个 | |
| 22 | 剪刀 | / | 1-2个 | |
| 23 | 一次性使用配药注射器 | 1-2个 | ||
| 24 | 纱布绷带 | / | 1-2个 | |
| 25 | 固定夹 | / | 1-2个 | |
| 26 | 碘伏棉球 | 小号/中号/大号 | 1-2包 | |
| 27 | 医用无菌敷贴 | 长(30~500)m×宽(30~300) mm (允差士10%) | 1-2个 | |
| 28 | 止血带 | / | 1-2个 | |
| 29 | 鞋套 | 小号/中号/大号 | 1-2对 | |
| 30 | 袖头 | 小号/中号/大号 | 1-2对 | |
| 31 | 医用酒精棉球 | 小号/中号/大号 | 1-2包 | |
| 32 | 医用石蜡棉球 | 小号/中号/大号 | 1-2包 | |
| 33 | 医用缝合针 | △针/O针 | 1-2根 | |
| 34 | 非吸收性外科缝线 | 1#/4#线 | 1-2根 | |
| 35 | 擦手巾 | / | 1-2个 | |
| 36 | 一次性使用无菌手术膜 | 长(5~60) cm×宽(5~60) cm (允差士1cm) | 1-2个 | |
| 37 | 集液袋 | / | 1-2个 | |
| 38 | 一次性医用包布 | 长(30~500) cm×宽(30~300) Cm。 (允差士10%) | 1-2条 | |
注：1上述组件除基本配置必须外，可选配置可放入不同包中组合，也可单独销售。 2上述组件可放入包中1个或多个，依不 | ||||
【适用范围】供医疗单位做外科手术时使用。
【产品性能】
1. 一次性使用手术包应洁净平整、无破损漏气、无污物；其内置物外观应洁净、无杂质、折叠整齐、
无破损、无污渍。
2. 一次性医用洞巾选择具有医疗器械注册证的合格产品。
3. 一次性使用灭菌橡胶外科手套选择具有医疗器械注册证的合格产品。
4. —次性使用医用橡胶检查手套选择具有医疗器械备案证的合格产品。
5. 一次性使用手术衣选择具有医疗器械注册证的合格产品。
6. 医用纱布垫选择具有医疗器械注册证的合格产品。
7. 医用纱布块选择具有医疗器械注册证的合格产品。
8. 一次性使用医用口罩选择具有医疗器械注册证的合格产品。
9. 一次性使用医用帽子选择具有医疗器械注册证的合格产品。
10. 一次性医用垫选择具有医疗器械注册证的合格产品。
11. 一次性使用中单选择具有医疗器械注册证的合格产品。
12. 医用棉球选择具有医疗器械注册证的合格产品。
13. 无菌塑柄手术刀选择具有医疗器械注册证的合格产品。
14. 手术刀片选择具有医疗器械注册证的合格产品。
15. 一次性使用敷料镊选择具有医疗器械备案证的合格产品
16. 海绵刷应表面洁净，无破损、无毛刺、无脱落。
17. 换药碗应表面洁净，无破损、污渍和裂纹。
18. 盘应表面洁净，无破损、污渍和裂纹。
19. 塑料盆应表面洁净，无破损、污渍和裂纹。
20. 药杯表面应洁净，无变形，无污渍，无破损和裂纹。
21. 止血钳选择具有医疗器械备案证的合格产品。
22. 机器罩表面洁净，无破损、污溃、破洞。
23. 剪刀应刃口锋利，无生锈现象。
24. 一次性使用配药注射器选择具有医疗器械注册证的合格产品。
25. 纱布绷带选择具有医疗器械备案证的合格产品。
26. 固定夹表面应洁净，无变形，无污渍，无破损和裂纹。
27. 碘伏棉球选择具有医疗器械注册证的合格产品。
28. 医用无菌敷贴选择具有医疗器械注册证的合格产品。
29. 止血帶选择具有医疗器械注册证的合格产品。
30. 鞋套应表面洁净，无破损、污溃、破洞，色泽应均匀。
31. 袖头应表面洁净，无破损、污渍、破洞，色泽应均匀。
32. 医用酒精棉球选择具有医疗器械注册证的合格产品。
33. 医用石蜡棉球选择具有医疗器械注册证的合格产品。
34. 医用缝合针选择具有医疗器械注册证的合格产品。
35. 非吸收性外科缝线选择具有医疗器械注册证的合格产品。
36. 擦手巾表面洁净，无破损、污渍、破洞。
37. 一次性使用无菌手术膜选择具有医疗器械注册证的合格产品。
38. 集液袋表面洁净，无破损、污渍、破洞。
39. 一次性医用包布应裁剪整齐、表面洁净，无破损、污渍、破洞、褶皱，色泽应均匀。包布所
用的非织造布规格不低于20g/㎡.非织造布断裂强力横向≥14N,纵向≥22N。
40. 一次性使用手术包应无菌。
41. 一次性使用手术包经环氧乙烷灭菌，灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
【使用方法】
打开包装，检查是否完好。
使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。
【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、洁净的库房内。
【生产日期】见包装袋封口处。
【使用期限】两年内有效，请在本品所示失效年月前使用。
【禁忌症】无。
【注意事项、警示及提示性说明】
1、经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。
2、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱。
3、超过使用期限禁止使用。
4、包装破损禁止使用。
5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。
【符号说明】
一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌 注意事项、警示及提示性说明
【生产企业名称、注册人名称、售后服务单位】河南省圣宏医疗器械有限公司
【生产地址、生产企业住所、注册人住所】河南省新乡市长垣市方里镇张庄创业园001号
【联系电话】0373-8979999 【网址】www.shenghongyiliao.com
【邮编】453400 【编制日期】 2021年 6 月 22 日
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