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产品特点︰包括手术衣、中单、裤腿、治疗巾、洞巾、产垫、包布、口罩、帽子、外科橡胶手套。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。一次性使用。适用于医疗机构妇产科使用。【产品名称】一次性使用产包
【型号、规格】 I型普通型、II型流产型
【生产许可证号】豫药监械生产许20200021号
【注册证编号】豫械注准20212140872
【产品技术要求编号】豫械注准20212140872
【结构及组成】一次性使用产包按照型号分为: I 型普通型、II型流产型。I型普通型由基本配置:一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽子，可选配置: 一次性医用垫、医用纱布块、医用纱布垫、脐带帽、裤腿、鞋套、袖头、卫生纸、医用棉球、一次性使用手术衣、纱布绷带、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次生使用医用橡胶检查手套、医用棉签、一次性使用脐带夹、脐带绳、脐带扎、一次性医用洞巾、一次性使用中单、非吸收性外科缝线、碘伏棉球、托盘、卵巢钳、呼吸道用吸引管、一次性医用包布组成。II型流产型由基本配置:一次性使用医用口罩，可选配置:鞋套、裤腿、一次性医用洞巾、一次性医用垫、医用纱布块、袖头、卫生纸、一次性使用手术衣、一次性使用医用帽子、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用中单、医用棉球、碘伏棉球、一次性医用包布组成。
表1 I型的配件名称、规格、数量
组件名称 | 规格 | 数量 | 备注 |
一次性使用医用口罩 | 大号、小号; | 1-2个 | 基本配置 |
一次性使用医用帽子 | 直筒型、圆顶型 | 1-2个 | |
一次性医用垫 | I型、Il型。 方形垫8×(8~100)、10×(10~100)。 20×(20~100) 、30×(30~100)、 40×(40~120)、50×(50~200)、 60×(60~200) 、70×(70~200) 、 80×(80~250)、90×(90~300)、 100×(100~350)、110×(110~350) 、 120×(120~350)、150×(150~350) 、 180×( 180~350)、200×(200~400) 、 220×(220~400)、250×(250~400) 、 280×(280~400)、300×(300~450) ; 梯形垫50× 60×70;单位:cm | 1-2块 | 选配配置 |
医用纱布块 | I型、II型， 长(10-600) mm×宽(10-600)mm, 1P、4P、8P、12P、16P (P 代表层数) | 1-10 块 | |
医用纱布垫 | I型、II型，长4cm-80cm， 宽4cm- 80cm×2、3、4、6、8层 | 1-10 块 | |
裤腿 | 长(80cm-150cm) × 宽(50cm-120cm) 允差±10% | 1-2对 | |
鞋套 | 小号/中号/大号 | 1-2对 | |
袖头 | 小号/中号/大号 | 1-2对 | |
卫生纸 | / | 1-4个 | |
医用棉球 | 小号/中号/大号 | 1-10个 | |
一次性使用手术衣 | 大号、中号、小号 | 1-2件 | |
纱布绷带 | / | 1-2个 | |
一次性使用医用橡胶外科手套 | 小号/中号/大号/特大号;光面、麻面； 有粉、无粉 | 1-3副 | |
医用棉签 | 8cm，10cm， 12cm, 15cm, 20cm， 22cm， 25cm | 1-10个 | |
一次性使用脐带夹 | / | 1-2个 | |
脐带绳 | ≥20cm | 1-4个 | |
脐带扎 | / | 1-2个 | |
一次性医用洞巾 | 长(100-4500)mm×宽(100-4500)mm | 1-2块 | |
一次性使用中单 | I型、II型 8×(8~100)、10×(10~100)、 20×(20~100) 、30×(30~100) 、 40×(40~120)、50×(50~200) 、 60×(60~200)、70×(70~200) 、 80×(80~250) 、90×(90~300) 、 100×(100~350) 、110×(110~350) 、120×(120~350) 、150×(150~350)、180×(180~350)、200×(200~400) 、220×(220~400) 、250×(250~400)、280×(280~400) 、300×(300~450) | 1-2个 | |
非吸收性外科缝线 | 蚕丝线、聚酯线、聚酰胺 | 1-2根 | |
碘伏棉球 | 小号/中号/大号 | 1-2包 | |
托盘 | / | 1-2个 | |
卵巢钳 | / | 1-2个 | |
呼吸道用吸引管 | 1.33 (4F)、1.5 (4.5F)、1.67 (5F)、2.0(6F)、2.17 (6.5F)、2.33 (7F) 、2.5(7.5F)、2.67 (8F)。3.0 (9F)、3.33(10F)、4.0 (12F)、4.67 (14F) 、5.0(15F)、5.33 (16F) 、6.0 (18F)、6.67(20F) | 1-2个 | |
一次性医用包布 | 长(30~500) cm×宽(30~300) cm. (允差士10%) | 1-2条 |
表2 II型的配件名称、规格、数量
组件名称 | 规格 | 数量 | 备注 |
一次性使用医用口罩 | 大号/小号 | 1-2个 | 基本配置 |
鞋套 | 小号/中号/大号 | 1-2对 | 选配配置 |
裤腿 | 长（80cm-150cm） × 宽（50cm-120cm） 允差±10% | 1-2对 | |
一次性医用垫 | I型、II型， 方形垫8× (8~100) 、10×(10~100)、20×(20~100)、 30×(30~100)、40×(40~120)、50×(50~200)、 60×(60~200)、70×(70~200)、80×(80~250)、 90×(90~300) 、100×(100~350)、110×(110~350) 、120×(120~350)、150×(150~350)、 180×(180~350)、200× (200~400)、 220×(220~400)、250× (250~400)、 280×(280~400)、300× (300~450）; 梯形垫50×60×70;单位:cm | 1-2块 | |
医用纱布块 | I型、II型， 长(10-600) mm×宽(10-600)mm, 1P、4P、8P、 12P、16P (P代表层数) | 1-10块 | |
袖头 | 小号/中号/大号 | 1-2对 | |
卫生纸 | / | 1-4个 | |
一次性使用手术衣 | 大号、中号、小号 | 1-2件 | |
一次性使用医用帽子 | 直筒型、圆顶型 | 1-2个 | |
一次性使用医用橡胶检查手套 | 小号/中号/大号/特大号:光面、麻面: 有粉、无粉 | 1-3付 | |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 弯手、直手、光面、麻面、有粉、无粉5.5、6、6.5、7、 7.5、8、8.5、9、9.5 | 1-3付 | |
一次性使用中单 | I型、II型 8× (8~100)、10× (10~100)、 20×(20~100) 、30× (30~100) 、 40× (40~120)、50× (50~200)、 60×(60~200)、70× (70~200) 、 80×(80~250)、90× (90~300) 、 100× (100~350) 、110×(110~350)、120× (120~350)、150×(150~350) 、180× (180~350) 、200×(200~400)、220× (220~400)、250× (250~400)、280× (280~400) 、300× (300~450) | 1-2个 | |
医用棉球 | 小号/中号/大号 | 1-10个 | |
碘伏棉球 | 小号/中号/大号 | 1-2包 | |
一次性医用包布 | 长(30~500) cm×宽(30~300) cm。 (允差士10%) | 1-2条 |
【适用范围】供医疗单位妇产科医护人员临床接生、防护使用。
【产品性能】
1. 产包内各配件表面应洁净、无污渍，无纺布类配件四周剪裁应整齐、无毛边。
2. 一次性使用手术衣选择具有医疗器械注册证的合格产品。
3. 一次性医用垫选择具有医疗器械注册证的合格产品。
4. 医用纱布块选择具有医疗器械注册证的合格产品。
5. 医用纱布垫选择具有医疗器械注册证的合格产品。
6. 脐带帽应清洁、无破洞、无污渍。
7. 裤腿缝制部分应针码均匀、平直、无跳针、开线、漏线等缺陷，缝制针距40mm内不少于6针。采用的非织造布规格应不小于20g/㎡，非织造布的断裂强力应符合纵向≥20N，横向≥14N，非织造布的断裂强力应符合纵向≥20N，横向≥14N。
8. 鞋套应表面洁净，无破损、污渍、破洞。
9. 袖头应表面洁净，无破损、污渍、破洞。
10. 卫生纸纸面应结净，不应有明显的死褶、残缺、破损、硬纸块、生草筋、浆团等纸病和杂质，不应有明显的掉粉、掉毛现象。
11. 医用棉球应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
12. 一次性使用医用口罩选择具有医疗器械注册证的合格产品。
13. 一次性使用医用帽子选择具有医疗器械注册证的合格产品。
14. 纱布绷带选择具有医疗器械备案证的合格产品。
15. 一次性使用灭菌橡胶外科手套选择具有医疗器械注册证的合格产品。
16. 一次性使用医用橡胶检查手套选择具有医疗器械注册证的合格产品。
17. 医用棉签应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
18. 一次性使用脐带夹应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
19. 脐带绳的尺寸应≥20cm。脐带绳应为纯棉制成，承受5N的拉力，持续3分钟不得断裂。
20. 脐带扎乳胶管周长撑开至2.0士0.2cm时，不得有断裂。
21. 一次性医用洞巾选用具有医疗器械注册证的合格产品。
22. 一次性使用中单应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
23. 非吸收性外科缝线应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
24. 碘伏棉球应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
25. 托盘应表面洁净，无破损、污渍和裂纹。
26. 卵巢钳选用具有医疗器械备案证的合格产品。
27. 呼吸道用吸引管应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
28. 一次性医用包布应裁剪整齐、表面洁净，无破损、污渍、破洞、褶皱，色泽应均匀。包布所用的非织造布规格不低于20g/㎡。非织造布断裂强力横向≥14N,纵向≥22N。
29.一次性使用产包应无菌。
30.一次性使用产包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于5μg/g。
【使用方法】
打开包装，检查是否完好。
使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。
【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、洁净的库房内。
【生产日期】见包装袋封口处。
【使用期限】两年内有效，请在本品所示失效年月前使用。
【禁忌症】无。
【注意事项、警示及提示性说明】
1、经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。
2、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱。
3、超过使用期限禁止使用。
4、包装破损禁止使用。
5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。
【符号说明】
一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌 注意事项、警示及提示性说明
【生产企业名称、注册人名称、售后服务单位】河南省圣宏医疗器械有限公司
【生产地址、生产企业住所、注册人住所】河南省新乡市长垣市方里镇张庄创业园001号
【联系电话】0373-8979999 【网址】www.shenghongyiliao.com
【邮编】453400 【编制日期】 2021 年 8月 24 日
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