医用口罩多采用一层或者多层非织造布复合制作而成，主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等，具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用，是一种医疗防护用纺织品。

医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，是一种密合性自吸过滤式医疗防护用品，防护等级高，尤其适用于诊疗活动中接触经空气传播或近距离经飞沫传播的呼吸道感染疾病患者时佩戴。可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物微滴等，属于一次性使用产品。医用防护口罩能阻止大部分细菌、病毒等病原体，WHO推荐医务人员采用防颗粒物的防护口罩，以防止医院空气中的病毒感染。

医用防护口罩符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力。具体指标如下：

1) 过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。能阻挡经空气传播的直径<5μm的感染因子或近距离接触经飞沫传播的感染因子。

2) 吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。

3) 在10.9Kpa（80mmHg）压力下喷向口罩的样品，口罩内侧不应出现渗透等技术指标。

4) 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度>8.5cm。

5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。

2. 医用外科口罩

医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护，防护等级中等，具有一定的呼吸防护性能。主要在洁净度十万级以内的洁净环境内，手术室工作，护理免疫功能低下患者及进行体腔穿刺等操作时佩戴。医用外科口罩可以阻隔大部分细菌和部分病毒，能防止医务人员被感染，同时也可防止医务人员呼气中携带的微生物直接排出，对接受手术的患者构成威胁。医用外科口罩要求对细菌的过滤效率达到95%以上。对于可疑的呼吸道病人也应配发一次性医用外科口罩，防止对医院其他人员构成传染威胁，减少交叉感染风险，但避免感染功效不及医用防护口罩。

符合YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力。具体指标如下：

1) 过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%。

2) 细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；细菌过滤率应≥95%；非油性颗粒的过滤率应≥30%。

3) 呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。口罩两侧进行气体交换的压力差△P为49Pa/cm时，气体流速应≥264mm/s。

4) 鼻夹与口罩带：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，鼻夹长度应大于8.0cm。口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应大于10N。

5) 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

6) 阻燃性能：口罩材料应采用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧小于5s。

7) 环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应小于10μg/g。

8) 皮肤刺激性：口罩材料原发性刺激指数应≤0.4，应无致敏反应。

9) 微生物指标：细菌菌落总数≤20CFU/g，不得检出大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌。

3. 普通医用口罩

普通医用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的喷溅物，可用于普通医疗环境下的一次性卫生护理，防护等级较低。适用于一般卫生护理活动，如卫生清洁、配液、清扫床单元等，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，仅对0.3μm直径的气溶胶达到20.0%-25.0%的防护效果，达不到对颗粒和细菌的过滤效率，不能有效阻挡病原体通过呼吸道入侵，不能用于临床有创操作，也不能对颗粒及细菌病毒起防护作用，仅限于对粉尘颗粒或气溶胶起到一定的机械阻隔作用。

熔喷布，熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,可用于空气、液体过滤材料、隔离材料、吸纳材料、口罩材料、保暖材料及擦试布等领域。　纺粘无纺布：是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。 高强度、耐高温性能好（可在150℃环境中长期使用）、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。

纺粘无纺布的主要产品有 丙纶 涤纶 （长纤、短纤）我们常见也常用到的就是无纺布袋 无纺布包装等等的应用，而且也很容易辨认，因为纺粘的无纺布的轧点是菱形的。

应用的层面还可以做 鲜花包装布，箱包布等等，耐磨损，牢固手感好等等的特性，让他成为制作这类产品的好选择

【产品名称】一次性使用医用口罩

【型号规格】大号、小号 A型为平面挂耳式，B型为平面系带式

【生产许可证号】豫药监械生产许20200021号

【注册证编号】豫械注准 20212140523

【产品技术要求编号】豫械注准 20212140523

【结构及组成】由口罩体（含鼻夹），口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由非织造布制成。

【适用范围】供临床各类人员在非有创操作过程中所佩带，覆盖住使用者的口、鼻、下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。

【产品性能】

1、口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。

2、口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

3、口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

4、口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体接点处断裂强力应不小于10N。

5、口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

6、口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/㎡。

7、口罩应无菌。如经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10mg/kg。

【使用方法】

1、口罩有色面朝外，将口罩罩住鼻、口及下巴，口罩带固定于耳后，轻压鼻夹紧贴面部。

2、摘除口罩时，不要接触口罩前面，先去口罩带，用手捏住口罩带丢至废物容器内。

3、使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。

【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内。

【使用期限】两年内有效，请在本品所示失效年月前使用。

【禁忌症】无。

【注意事项、警示及提示性说明】

1、 经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。

2、避免手部接触口罩内侧。

3、使用前需进行检查，包装破损禁止使用。

4、开封后应尽快使用。

5、建议口罩使用时间不超过4小时。当口罩破损、使用中感觉呼吸阻力增加或受到血液或其它体液污染时，应废弃。                                                                                                

  6、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱。

  7、超过无菌有效期产品禁止使用。

  8、该产品属“一次性使用”，用后销毁。

9、对非织造布过敏者慎用。

【符号说明】

 一次性使用           无菌                        环氧乙烷灭菌         注意事项、警示及提示性说明

【生产企业名称、注册人名称、售后服务单位】河南省圣宏医疗器械有限公司             

【生产地址、生产企业住所、注册人住所】河南省新乡市长垣市方里镇张庄创业园001号               

【联系电话】0373-8979999                【网    址】www.shenghongyiliao.con

【邮政编码】453400                           【编制日期】2021年02月06日