I型普通型由脱脂棉纱布切割折叠制成;II型显影型由含有X光可探测组件的脱脂棉纱布加工制成。用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。纱布块基材为医用脱脂纱布，应符合YY0331-2002标准的要求。纱布块应柔软，无臭、无味。纱布块应折叠平整，不得有毛边、毛茬露外，纱布块灭菌采用环氧乙烷方法，应符合GB/T14233.2中的规定。环氧乙烷残留量应符合GB/T14233.1中的要求，不大于10ug/g。本产品为无菌。

【产品名称】医用纱布块

【型号、规格】I型、II型；规格：长（30mm-1500mm），宽（30mm-1000mm），层数1-32层。

【生产许可证号】豫药监械生产许20200021号

【注册证编号】豫械注准 20212141442

【产品技术要求编号】豫械注准 20212141442

【结构及组成】I型普通型由脱脂棉纱布切割折叠制成；

II型显影型由含有X光可探测组件的脱脂棉纱布加工制成。

【适用范围】用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。

【产品性能】

1.纱布块的规格尺寸：长（30mm-1500mm），宽（30mm-1000mm），层数1-32层。（具体规格详见单包装）

2.外观：纱布块表面应无臭、无味、无霉斑、杂质、污渍破洞等缺陷。纱布块四周应折叠整齐,无毛边,纱布的切割边应不外露。3.纱布块所用的脱脂棉纱布性能:3.1纤维鉴别:按Y0331-2006中5.2.1试验时,棉纤维应符合鉴别试验A、B和C的要求；3.2酸碱度:按Y0331-2006中5.3试验时,不应有溶液显粉红色；3.3外来纤维:按YY0331-2006中5.4试验时,只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在；3.4荧光物:按YY0331-2006中5.5试验时,棉与粘胶纱布应符合5.5；3.5纱线数:按YY0331-2006中5.6试验时,每100mm的纱线数为:经纱:(120±6)根/100mm,纬纱:(100±5)根/100mm；3.6每平方米质量:按Y0331-2006中5.7试验时,每平方米质量(以克为单位)应≥30g/㎡；3.7最小断裂力:按YY0331-2006中5.8试验时,每50mm的最小断裂力(以牛顿为单位):经纱方向:≥60N,纬纱方向≥40N；3.8下沉时间:按YY0331-2006中5.9试验时,下沉时间应不超过10s；3.9醚中可溶物:按YY0331-2006中5.10试验时,醚中可溶物的总量应不大于0.50%；3.10表面活性物质:按YY0331-2006中5.11试验时,300s后供试液表面活性物质泡沫的高度不超过2mm；3.11水中可溶物:按YY0331-2006中5.12试验时,水中可溶物的总量应不大于0.50%。3.12淀粉和糊精:按YY0331-2006中5.13试验时,溶液不应显蓝色、紫色淡红色或淡棕。3.13可浸提的着色物质:按YY0331-2006中5.14试验时,获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照Y5、GY6或按标准要求规定的对照溶液。3.14干燥失重:按Y0331-2006中5.15试验时,脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%。3.15硫酸盐灰分:按Y0331-2006中5.16试验时,硫酸盐灰分的总量应不超过0.40% 。4.X射线性能：4.1 X射线可探测线是由含量不小于55%的硫酸钡材料,织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状材料,该材料不应脱落纤维,不应影响产品的柔软性。4.2可探测组件的质量:从纱布上轻轻抽出X射线可探测组件,测量长度并称质,应符合下列要求：多丝线:不小于0.28g/m。4.3 X射线可探测组件成像应明显浅于背景。5.无菌：纱布块应无菌。5.环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

1. 【使用方法】

1、打开包装，检查是否完好。

2、使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。

【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、洁净的库房内。

【生产日期】见包装袋封口处

【使用期限】两年内有效，请在本品所示失效年月前使用。

【禁忌症】无。

【注意事项、警示及提示性说明】

  1、经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。

  2、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱。       

  3、超过使用期限禁止使用。

  4、包装破损禁止使用。

  5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。

6、对医用脱脂棉过敏者慎用。

【符号说明】

      一次性使用             无菌                       环氧乙烷灭菌                      注意事项、警示及提示性说明

【生产企业名称、注册人名称、售后服务单位】河南省圣宏医疗器械有限公司             

【生产地址、生产企业住所、注册人住所】河南省新乡市长垣市方里镇张庄创业园001号              

【联系电话】0373-8979999                     【网址】www.shenghongyiliao.com                         

【邮编】453400                                        【编制日期】2021年02月28日