产品由注射器(内装无菌水，非注射用)导尿管、导管夹、塑料镊、塑料试管及管塞.孔巾、铺巾、纱布块、止水器、润滑剂、引流袋.托盘、碘伏棉球，手套等组成。供医疗单位给患者作导尿、尿液收集、取样使用。

【产品名称】一次性使用无菌导尿包

【型号、规格】 /

【生产许可证号】豫药监械生产许20200021号

【注册证编号】豫械注准20212140875

【产品技术要求编号】豫械注准20212140875

【结构及组成】一次性使用无菌导尿包由基本配置:一次性使用无菌导尿管、医用棉球，

可选配置:引流袋、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性聚乙烯检查手套、托盘、一次性使用敷料镊、医用棉签、医用纱布块、一次性医用洞巾、碘伏棉球、一次性配药注射器、试管、导管夹、消毒刷、棉绳、别针、一次性使用中单、硅油棉球、止血钳、塑料杯、弃物袋、备皮刀、一次性医用包布。

表1 导尿包的配件名称、规格、数量

【适用范围】供临床常规导尿使用。

【产品性能】

1.导尿包内各配件表面应洁净、无污渍，无纺布类配件四周剪裁应整齐、无毛边:产品摆放应整齐。

2.-次性使用无菌导尿管选择有医疗器械注册证的合格产品。

3.引流袋应选择有医疗器械备案证的合格产品。

4.-次性使用医用橡胶检查手套应选择有医疗器械注册证的合格产品。

5.一次性使用灭菌橡胶外科手套应选择有医疗器械注册证的合格产品。

6.一次性聚乙烯检查手套应选择有医疗器械注册证的合格产品。

7.托盘应表面洁净，无破损、污渍和裂纹。

8.一次性使用敷料镊选择有医疗器械备案证的合格产品。

9.医用棉球应选择有医疗器械注册证的合格产品。

10.医用棉签应选择有医疗器械注册证的合格产品。

11.医用纱布块应选择有医疗器械注册证的合格产品。

12.一次性医用洞巾选择有医疗器械注册证的合格产品

13.碘伏棉球应选择有医疗器械注册证的合格产品。

14.一次性配药注射器应选择有医疗器械注册证的合格产品。

15.试管表面应光滑，无黑点、料点，无注塑成型缺陷。

16.导管夹表面应清洁、无毛刺、光滑。导管夹应具有限止流功能。

17.消毒刷应表面洁净，无破损、无毛刺、无脱落。

18.棉绳表面应洁净，无污渍、无杂质、绳体无断裂。

19.别针表面应洁净，无污渍，无破损和裂纹。

20.一次性使用中单应选择有医疗器械注册证的合格产品。

21.硅油棉球包装应完整无破损、无污渍、无漏液。硅油棉球的重量应≥4g/粒。硅油棉球吸取硅油的量应≥60%。所用棉球应选择具有注册证的合格产品。

22.止血钳应选择有医疗器械备案证的合格产品。

23.塑料杯表面应洁净，无变形，无污渍，无破损和裂纹。

24.弃物袋表面洁净，无破损、污溃和裂纹。

25.备皮刀应选择有医疗器械备案证的合格产品。

26.一次性医用包布应裁剪整齐、表面洁净，无破损、污渍、破洞、褶皱，色泽应均匀。包布所用的非织造布规格不低于20g/㎡。非织造布断裂强力横向≥14N,纵向≥22N。

27. 导尿包应无菌。

28. 产品经环氧乙烧灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g.

【使用方法】

打开包装，检查是否完好。

使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。

【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、洁净的库房内。

【生产日期】见包装袋封口处。

【使用期限】两年内有效，请在本品所示失效年月前使用。

【禁忌症】无。

【注意事项、警示及提示性说明】

  1、经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。

  2、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱。       

  3、超过使用期限禁止使用。

  4、包装破损禁止使用。

  5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。

【符号说明】

 一次性使用          无菌                     环氧乙烷灭菌       注意事项、警示及提示性说明

【生产企业名称、注册人名称、售后服务单位】河南省圣宏医疗器械有限公司             

【生产地址、生产企业住所、注册人住所】河南省新乡市长垣市方里镇张庄创业园001号              

【联系电话】0373-8979999                     【网址】www.shenghongyiliao.com                         

【邮编】453400                                           【编制日期】 2021年8 月 24 日