产品特点：一次性使用无菌妇检包包括一次性使用无菌阴道扩张器、检查垫、帽子、口罩、手套、棉签、妇科刮板组成。本品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量≤10ug/g。本品供妇科检查用。

【产品名称】一次性使用妇科检查包

【型号、规格】 /

【生产许可证号】豫药监械生产许20200021号

【注册证编号】豫械注准20212180874

【产品技术要求编号】豫械注准20212180874

【结构及组成】一次性使用妇科检查包由基本配置：一次性使用中单、一次性使用无菌阴道扩张器;可选配置：一次性医用垫，一次性使用医用橡 胶检查手套，医用纱布块，医用棉签，医用棉球，一次性薄膜检查手套，药杯，宫颈刮片，一次性使用采样器，物品盒，碘伏棉球，一次性使用敷料镊，消毒刷，一次性医用包布，一次性使用灭菌橡胶外科手套组成。

表1  妇科检查包配置

【适用范围】供医疗单位做妇科检查时使用。

【产品性能】

1. 妇科检查包外观及配置组件应洁净无污染，成型整齐、色泽均匀，不得有破损 现象。

2. 一次性使用中单选择具有医疗器械注册证的合格产品。

3. 一次性使用无菌阴道扩张器选择具有医疗器械注册证的合格产品。

4. 一次性医用垫选择具有医疗器械注册证的合格产品。

5. 一次性使用医用橡胶检查手套选择具有医疗器械注册证的合格产品。

6. 医用纱布块选择具有医疗器械注册证的合格产品。

7. 医用棉签选择具有医疗器械注册证的合格产品。

8. 医用棉球选择具有医疗器械注册证的合格产品。

9. 一次性聚乙烯检查手套选择具有医疗器械注册证的合格产品。

10. 药杯表面应洁净，无变形，无污渍，无破损和裂纹。

11. 宫颈刮片选择具有医疗器械备案证的合格产品。

12. 一次性使用采样器选择具有医疗器械备案证的合格产品。

13. 物品盒四周应光滑、无毛刺、无污渍。

14. 碘伏棉球选择具有医疗器械注册证的合格产品。

15. 一次性弯钳表面应洁净，无变形，无污渍，无破损和裂纹。

16. 一次性使用敷料镊选择具有医疗器械备案证的合格产品。

17. 消毒刷表面应洁净,无变形,无污渍,无破损和裂纹。

18. 一次性医用包布应裁剪整齐、表面洁净，无破损、污渍、破洞、褶皱，色泽应均匀。包布所用的非织造布   规格不低于20g/㎡。非织造布断裂强力横向≥14 N，纵向≥22N。

19. 一次性使用灭菌橡胶外科手套选择具有医疗器械注册证的合格产品。

20. 妇科检查包应无菌。

21. 妇科检查包经环氧乙烷灭菌，灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

【使用方法】

打开包装，检查是否完好。

使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。

【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、洁净的库房内。

【生产日期】见包装袋封口处。

【使用期限】两年内有效，请在本品所示失效年月前使用。

【禁忌症】无。

【注意事项、警示及提示性说明】

  1、经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。

  2、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱。       

  3、超过使用期限禁止使用。

  4、包装破损禁止使用。

  5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。

【符号说明】

 一次性使用        无菌                       环氧乙烷灭菌       注意事项、警示及提示性说明

【生产企业名称、注册人名称、售后服务单位】河南省圣宏医疗器械有限公司             

【生产地址、生产企业住所、注册人住所】河南省新乡市长垣市方里镇张庄创业园001号              

【联系电话】0373-8979999                     【网址】www.shenghongyiliao.com                         

【邮编】453400                                       【编制日期】  2021  年 8 月 24 日