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产品特点本产品由基本组建托盘、医用胶贴、垫单、包布、橡胶手套、纱布块、医用棉签包及棉球包组成。本品经环氧乙烷灭菌处理，无菌。适用于患者透析前后护理使用。
【产品名称】一次性使用透析护理包
【型号、规格】 /
【生产许可证号】豫药监械生产许20200021号
【注册证编号】豫械注准20212140864
【产品技术要求编号】豫械注准20212140864
【结构及组成】一次性使用透析护理包由基本配置：--次性使用中单和选配产品：医用无菌敷贴、一次性医用垫、一次性使用医用橡胶检查手套、医用纱布块、医用棉签、医用棉球、一次性聚乙烯检查手套、碘伏棉球、托盘、压敏胶带、医用碘伏棉签、一次性使用输液贴、一次性使用敷料镊、一次性使用灭菌橡胶外科手套、透气创可贴、一次性医用包布组成。
表1 护理包配置
序号 | 配件名称 | 规格 | 数量 | 备 注 |
1 | 一次性使用中单 | 长(30〜360 )cm × 宽(30〜260) cm。 | 1-2个 | 基本配置 |
| 2 | 医用无菌敷贴 | 长(30 〜500)mm×宽(30 〜300)mm (允差± 10%) | 1-2个 | 选配配置 |
| 3 | 一次性医用垫 | Ⅰ型、II型，方形垫8×(8～100) 、10×( 10～100) 、 20×( 20～100) 、30×( 30～100）、40×( 40～120） 、50×(50～200) 、60×( 60～200）、 70×(70～200) 、80× ( 80～250) 、90(90～300）、100× (100～350)、110×(110～350) 、120×(120～350) .150×（150～350) 、180× ( 180～350) .200×(200～400） 、220×(220～400） .250×(250～400） 、280×(280～400） ,300× (300～450） ;梯形垫50×60×70；单位cm | 1-2块 | |
| 4 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 小号、中号、大号、特大号:光面、麻面；有粉、无粉 | 1-3副 | |
| 5 | 医用纱布块 | 长(10-600 )mm× 宽(10-600) mm,IP、4P、8P、12P、16P（P代表层数） | 1-10 块 | |
| 6 | 医用棉签 | 8cm, 10cm, 12cm, 15cm, 20cm, 25cm | 1-10个 | |
| 7 | 医用棉球 | 小号/中号/大号 | 1-10 个 | |
| 8 | 一次性聚乙烯检查手套 | 小号/中号/大号 | 1-3副 | |
| 9 | 碘伏棉球 | 小号/中号/大号 | 1-2包 | |
| 10 | 托盘 | / | 1-2个 | |
| 11 | 压敏胶带 | / | 1-2个 | |
| 12 | 医用碘伏棉签 | 6cm,8cm,10cm,12cm,15cm,18cm,20cm | 1-2包 | |
| 13 | 一次性使用输液贴 | 3.2cm ×7cm、 3.5cm ×7cm、 3.6cm×7cm、3.8cmX 7cm、 4.2cm x7cm、5cmx7cm、4.2cm ×7.2cm、4.5cm×7.2cm、3.2cm×8cm、3.6cm×8cm、3.8cm×8cm、4.2cm×8cm、4.5cm×8cm、5cm×8cm、6.5cm×8.5cm、6cm×8cm | 1-2个 | |
| 14 | 一次性使用敷料镊 | 圆头、折叠、Y、VI、VII | 1-2个 | |
| 15 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 弯手、直手、光面、麻面、有粉、无粉5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5 | 1-3副 | |
| 16 | 一次性医用包布 | 长(30～500 ） cm×宽(30～300 ) cm。(允差±10%) | 1-2条 |
【适用范围】供医疗单位透析时作护理使用。
【产品性能】
1. 护理包外观及配置组件应洁净无污染，成型整齐、色泽均匀，不得有破损现象。
2. 一次性使用中单选择具有医疗器械注册证的合格产品。
3. 医用无菌敷贴选择具有医疗器械注册证的合格产品。
4. 一次性医用垫选择具有医疗器械注册证的合格产品。
5. 一次性使用医用橡胶检查手套选择具有医疗器械注册证的合格产品。
6. 医用纱布块选择具有医疗器械注册证的合格产品。
7. 医用棉签选择具有医疗器械注册证的合格产品。
8. 医用棉球选择具有医疗器械注册证的合格产品。
9. 一次性聚乙烯检查手套选择具有医疗器械注册证的合格产品。
10. 碘伏棉球选择具有医疗器械注册证的合格产品。
11. 托盘应表面洁净，无破损、污渍和裂纹。
12. 压敏胶带选择具有医疗器械备案证的合格产品。
13. 医用碘伏棉签选择具有医疗器械注册证的合格产品。
14. 一次性使用输液贴选择具有医疗器械注册证的合格产品。
15. 一次性使用敷料镊选择具有医疗器械注册证的合格产品。
16. 一次性使用灭菌橡胶外科手套选择具有医疗器械注册证的合格产品。
17. 一次性医用包布应裁剪整齐、表面洁净，无破损、污渍、破洞、褶皱，色泽应均匀。包布所用的非织造布规格不低于20g/㎡。非织造布断裂强力横向≥14N，纵向≥22N。
18. 护理包应无菌。
19. 护理包经环氧乙烷灭菌，灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
【使用方法】
打开包装，检查是否完好。
使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。
【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、洁净的库房内。
【生产日期】见包装袋封口处。
【使用期限】两年内有效，请在本品所示失效年月前使用。
【禁忌症】无。
【注意事项、警示及提示性说明】
1、经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。
2、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱。
3、超过使用期限禁止使用。
4、包装破损禁止使用。
5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。
【符号说明】
一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌 注意事项、警示及提示性说明
【生产企业名称、注册人名称、售后服务单位】河南省圣宏医疗器械有限公司
【生产地址、生产企业住所、注册人住所】河南省新乡市长垣市方里镇张庄创业园001号
【联系电话】0373-8979999 【网址】www.shenghongyiliao.com
【邮编】453400 【编制日期】2021 年 8 月18 日
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