一次性使用手术衣

用于供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染

【产品名称】一次性使用手术衣

【型号、规格】大号、中号、小号

【生产许可证号】豫药监械生产许20200021号

【注册证编号】豫械注准 20212141446

【产品技术要求编号】豫械注准 20212141446

【结构及组成】采用具有一定防护特性的无纺布制成，由衣领，衣身，衣袖和系带组成。

【适用范围】用于供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。

【产品性能】

1、手术衣的规格、尺寸按表上规定：

2、手术衣表面应洁净、色泽均匀一致，不得有污渍、破洞、杂质等缺陷。

3、手术衣使用的SMS无纺布规格不得小于35g/㎡。

4、手术衣为非织造布缝纫而成，缝制应牢固，成型整齐、针码均匀、平直、无跳线、无漏针、无开线等缺陷；缝制的针码在40mm内不少于6针。

5、手术衣应符合YY/T0506.2-2016中的规定。

6、手术衣应无菌。

7、手术衣经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。

8、热合部位应平直、整洁、无污渍、偏斜等缺陷。

9、手术衣各部分连接应能承受10N的拉力持续5s不断裂。

10、手术衣系带长度不小于500mm，系带的连接部位应能承受10N的拉力持续5s不断裂。

【使用方法】

1、打开包装，检查是否完好。

2、使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。

【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、洁净的库房内。

【生产日期】见包装袋封口处

【使用期限】两年内有效，请在本品所示失效年月前使用。

【禁忌症】无。

【注意事项、警示及提示性说明】

  1、经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。

  2、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱。       

  3、超过使用期限禁止使用。

  4、包装破损禁止使用。

  5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。

6、对非织造布过敏者慎用。

【符号说明】

  一次性使用           无菌                        环氧乙烷灭菌              注意事项、警示及提示性说明

【生产企业名称、注册人名称、售后服务单位】河南省圣宏医疗器械有限公司             

【生产地址、生产企业住所、注册人住所】河南省新乡市长垣市方里镇张庄创业园001号              

【联系电话】0373-8979999                     【网址】www.shenghongyiliao.com                         

【邮编】453400                                       【编制日期】2021年02月28日