【产品名称】医用棉球

【规格型号】特大号、大号、中号、小号、特小号

【生产许可证号】豫药监械生产许20200021号

【注册证编号】豫械注准 20212140543

【产品技术要求编号】豫械注准 20212140543

【结构及组成】由医用脱脂棉加工而成。

【适用范围】用于对皮肤、创面进行清洁处理。

【产品性能】

1. 医用棉球的规格重量应符合表1的规定：

2.外观：医用棉球表面应洁净，吴吴泽、无杂质、均匀。3.所用的医用脱脂棉应符合YY/T0330-2015的要求。3.1水中可溶物：按3.3.1试验时，水中可溶物的总量应不大于0.50％。3.2酸碱度：按3.3.2试验时，不应有溶液显粉红色。3.3下沉时间：按3.3.3试验时，下沉时间应不超过10s。3.4吸水量：按3.3.4试验时，医用棉球所用的医用脱脂棉每克吸水量应不小于23.0g。3.5醚中可溶物：按3.3.5试验时，醚中可溶物的总量应不大于0.50％。3.6荧光物：按3.3.6试验时，医用棉球所用的医用脱脂棉只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。3.7干燥失重：按3.3.7试验时，减失质量应不大于8.0％。3.8硫酸盐灰分：按3.3.8试验时，硫酸盐灰分应不大于0.40％。3.9表面活性物质：按3.3.9试验时，供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面。3.10性状：目视观测，医用脱脂棉外观应为白色或类白色，由平均长度不小于10mm的纤维组成，无叶片、果皮、种皮残留或其他杂质。拉伸时有一定阻力，轻摇时，不应有任何粉尘脱落。3.11鉴别：应满足3.3.11的试验要求。3.12外来纤维：在显微镜下检査时，应只含有典型的棉纤维，允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。3.13棉结：将约1g医用脱脂棉均匀平铺在2个无色透明的平盘中，每个平盘面积为10cmx10cm，经透射光线检查棉结并与《英国药典》规定的棉结标准品(RM）进行比较，试样棉结数量应不多于标准品。3.14可浸提的着色物质：按3.3.14试验时，获得的浸提液的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5/GY6或按以下方法制备的对照溶液：向3.0ml初级蓝色溶液中加入7.0ml的盐酸溶液(质量浓度为10g/L)，并用盐酸溶液(质量浓度为10g/L)将0.5ml的上述溶液稀释至10.0ml。4.无菌：医用棉球应无菌。5.环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

1. 【使用方法】

1、打开包装，检查是否完好。

2、使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用。

【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、洁净的库房内。

【生产日期】见包装袋封口处

【使用期限】两年内有效，请在本品所示失效年月前使用。

【禁忌症】无。

【注意事项、警示及提示性说明】

  1、经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。

  2、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱。       

  3、超过使用期限禁止使用。

  4、包装破损禁止使用。

  5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。

6、对医用脱脂棉过敏者慎用。

【符号说明】

 一次性使用         无菌             环氧乙烷灭菌           注意事项、警示及提示性说明

【生产企业名称、注册人名称、售后服务单位】河南省圣宏医疗器械有限公司             

【生产地址、生产企业住所、注册人住所】河南省新乡市长垣市方里镇张庄创业园001号              

【联系电话】0373-8979999                     【网址】www.shenghongyiliao.com                         

【邮编】453400                               【编制日期】2021年02月28日